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[健康] 中国重组新冠肺炎疫苗开始启动临床试验,展开志愿者人体...

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发表于 2020-3-22 06:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
央媒21日报道,中国重组新冠肺炎疫苗开始启动临床试验,展开志愿者人体试验。中国研制的新冠病毒疫苗已被注射进人体,志愿者有3组,每组36人,注射后将集中隔离观察14天,目前状况良好,最快两周获安全性数据。

中国新冠疫苗开始临床试验

中国新冠疫苗开始临床试验


目前首批志愿者参加的试验——重组新型冠状病毒(2019-COV)疫苗(腺病毒载体)Ⅰ期临床试验,采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒S抗原。

Ⅰ期临床试验也将进一步测试和评价重组新冠病毒疫苗(腺病毒载体)的安全性和有效性。

疫苗与科学领域研究专家陶黎纳3月21日表示,此前,中国运用腺病毒载体技术已经成功研制出埃博拉病毒疫苗并上市。“在已经具备了成功案例的基础上,中国这款重组新型冠状病毒疫苗将更有把握成为第一款成功上市的疫苗。”

在陶黎纳看来,这款重组新冠病毒疫苗除原理及技术上的安全性更明确以外,其现有的腺病毒载体技术“模型”还可以运用到其他疫苗身上,并且快速量产,比之mRNA疫苗会更具优势。

疫苗安全性获肯定

据了解,这款重组新型冠状病毒疫苗是由中国工程院院士、军事医学研究院研究员陈薇院士领衔的科研团队研制。

陈薇团队在埃博拉疫苗成功研发的经验基础上,开展重组新型冠状病毒疫苗的药学、药效学、药理毒理等研究,快速完成了新冠疫苗设计、重组毒种构建和GMP条件下生产制备,以及第三方疫苗安全性、有效性评价和质量复核。3月16日晚上,陈薇团队研制的新冠疫苗通过了临床研究注册审评,获批进入临床试验。

中国新冠疫苗开始临床试验

中国新冠疫苗开始临床试验


目前,该疫苗采用腺病毒载体平台技术,在实验动物中证明其具有良好的安全性、免疫原性和保护性。

陶黎纳表示:“根据此前经验,我们对该疫苗的技术原理以及成分已经比较明确,安全性我不是太担心。”

不过,他也表示,“该疫苗产生的抗体在人体内到底能维持多久、是否需要过一段时间后再接种一针?这些还需后续临床试验做重点观察。”

I期试验需要的志愿者并不多,仅限武汉地区常住居民,武昌、洪山、东湖风景区户籍居民优先,年龄18-60周岁。志愿者会被分为低剂量组、中剂量组和高剂量组三组,每组36人。

经过筛选和体检后,符合要求的志愿者可以接种疫苗。此后的14天,为集中隔离观察期。

陶黎纳认为,这款腺病毒载体疫苗I期试验最快只需两周就可以拿到安全性方面的数据了。疫情当前,在这期间也可同时进行对抗体在体内的维持时间的试验观察,进一步加速后续试验。

康希诺生物或脱颖而出

公开信息显示,这项试验的主办单位为军事科学院医学研究院生物工程研究所和康希诺生物股份公司(以下称“康希诺生物”),这也是双方继成功研制埃博拉病毒疫苗后的再次合作。

中国新冠疫苗开始临床试验

中国新冠疫苗开始临床试验


2017年,康希诺生物与军科院联合研制的埃博拉病毒疫苗Ad5-EBOV注册申请获批,使中国成为世界上第三个成功研发埃博拉病毒疫苗的国家,康希诺生物的名字也因此打响。而埃博拉病毒疫苗Ad5-EBOV也是我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品。

康希诺生物于2009年注册于天津滨海新区,是由跨国制药企业高管团队回国创立的国家级高新技术企业,专业提供预防传染病和感染病的解决方案,从事高质量人用疫苗的研发、生产,是国内领先的高科技生物制品企业。

目前,康希诺生物有4个创新疫苗平台技术,包括腺病毒载体疫苗技术、结合技术、蛋白设计与重组技术、制剂技术。同时,康希诺生物已建立覆盖13种传染病的16种疫苗的研发管线。

根据康希诺生物官网,目前其已研发针对肺炎、结核病、埃博拉病毒、脑膜炎、百白破、带状疱疹等疾病预防的15种疫苗产品,拥有包括重组肺炎蛋白疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、组分百白破疫苗(3种)、重组结核病疫苗等多个创新疫苗处在临床试验阶段或临床试验申请阶段,另有6款候选疫苗处在临床前研究阶段。

在陶黎纳看来,康希诺生物现有的几款疫苗产品是可以填补国内空白的重要疫苗品种,“如果此次这款重组新冠疫苗可以成功上市,那该公司有望成为腺病毒载体技术的龙头企业。”


原标题:中国重组新冠肺炎疫苗开始启动临床试验,展开志愿者人体试验
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